新冠疫苗研发正盛，企业如何确保疫苗安全？丨医麦课堂
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我国由康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（“联合开发方”）陈薇院士团队联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）已经开始 I 期临床试验，首批志愿者已注射，是我国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。
Moderna公司治疗新型冠状病毒感染的mRNA疫苗第一位受试者于3月16日接种实验疫苗。Moderna此次新冠疫苗的研发可谓是史上最快，从识别病毒——新型冠状病毒——到研发出可用于人体测试的疫苗仅用了42天。
在严峻的新冠疫情面前，我们争分夺秒，但是追求快的同时，疫苗的安全性问题不容忽视。
疫苗研发是一个系统工程，因为它要用在群体性的健康人身上，有其严苛的标准和审核批准制度。我们不仅需要疫苗，而且需要安全的疫苗。我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的，至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程，疫苗才有可能获批上市。
2019年11月12日，国家疫苗检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），征求意见截止日期2019年11月25日。这是国内首部针对疫苗生产现场检查指南，也是史上"最严"疫苗生产现场检查指南，弥补了我国对疫苗生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善疫苗药品监管长效机制。
在疫苗的生产过程中，细胞基质、菌毒种、原辅料对于疫苗质量影响重大。企业应当按照《中国药典》和药品GMP要求建立符合生产要求的细胞库；疫苗生产用菌毒种应按照《中国药典》和药品注册要求建立种子批系统；疫苗生产用原辅料管理应符合《中国药典》三部“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”的规定，对原辅料进行分级管理。
那么，监管部门在疫苗生产现场检查中，对细胞基质、菌毒种、原辅料检查有哪些要点？企业应该如何确保生产质量合规？本期医麦课堂，原国家药监局药品GMP检查员战丹老师将带来《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）中细胞基质、菌毒种和原辅料检查条款解读。
战丹老师是原国家药监局资深药品GMP检查员。作为检查组长，对国内外多家生物制品生产企业进行过GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查、注册生产现场核查，有丰富的检查经验。目前在科兴控股旗下的北京科兴生物技术有限公司和大连科兴疫苗有限公司做GMP审计工作。
为什么要出台《 疫苗生产现场检查指南 》 ？
《 疫苗生产现场检查指南 》 的出台为了指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查，制定出本指南，作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产和质量管理进行检查。检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。
法律法规
法规符合性性企业的关注点
目标市场的法律、法规、注册文件、药典、技术指南等 前瞻性 同行业发展的水平
细胞基质、菌毒种和原辅料检查条款
直播互动
战丹老师：对研发要求应更严格，质量源于设计。
Q. 请问我国的疫苗生产现场检查标准与国际有无不同，受国际认可吗？
战丹老师：不同的国家，自己进行认证。不互认检查结果。
Q. 在疫情情况下，对于疫苗的监管跟之前是否会有不一样呢？
战丹老师：只能越来越严格。大家都不会承担责任。
战丹老师：最好SIP，无论采取什么方式灭菌，灭菌效果一定要经过验证。
Q. 想问下疫苗在生产、流通等领域，有哪些不同于一般药品的特别规定？
战丹老师：疫苗在生产严格按注册工艺生产、流通环节执行GSP。
Q. 企业在申请生产现场检查之前要做好哪些准备?
战丹老师：疫苗生产现场检查过程中，企业永远有很多问题，关键是没有关键缺陷，就不会死掉。每个企业情况不同，问题也不同。最多的问题在QA、QC、验证。企业在申请生产现场检查之前要做好下列准备：与申报工艺一符合致，数据可靠性，验证支持工艺参数、GMP符合。
Q. 治疗性疫苗和预防性疫苗的生产现场检查要求一样吗？
战丹老师：治疗性疫苗和预防性疫苗的生产现场检查依据都是GMP、注册文件。按剂型、品种不一样，标准就不同。
Q. 在中国动物实验模型的证明是否可以作为临床试验的必须途径？
战丹老师：在中国动物实验模型的证明是否可以作为临床试验的必须途径：按相关注册规定和指导原则。
Q. 针对新型疫苗，例如mRNA和腺病毒疫苗，区别于传统疫苗，在原辅料方面有什么特殊要求，我们国家现在有这方面的质量标准或者现行法规吗？
战丹老师：根据制品特点，选择适合的原辅料。风险评估。选择的物料，要开后续工艺能否去除，如有细菌内毒素等，会不会带到产品中。疫苗用于健康人群，大家考虑物料，要从对制品的质量影响和接种者安全性考虑。
Q.疫苗生产和流通方面，有哪些不同意一般药品的特别规定吗？
战丹老师：要求更严格。生产过程符合GMP和注册工艺，流通过程关注储存条件和全程可追溯。
Q.治疗性疫苗的流通环节要求和预防性疫苗的要求一样吗？
战丹老师：流通关键的按规定条件贮存，包括运输过程。
Q.除了相关部门的检查，您建议企业多久展开一次自检？有哪些重点？
战丹老师：合资企业部门审计1-3个月一次，公司级审计1年1次。关键是不流于形式。把影响质量的关键缺陷找出来。对自检员水平要求较高。可以请第三方审计。
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